中华人民共和国人类遗传资源管理

2022年3月21日，中华人民共和国科学技术部发布《人类遗传资源管理程序规则（征求意见稿）》）向社会公开征求意见。 截止日期为 2022 年 4 月 21 日。

此前，2019年5月28日，中国国务院发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》。 这些法律法规构成了中国人类遗传资源保护的监管框架，但草案中规定的此类附加规则和指南应支持此类法律法规。

规则草案由 122 条组成，分为 7 章。 7章（一）通则，（二）总体要求，（三）查询、记录和数据备份，（四）行政许可、备案和安全审查，（五）监督检查，（六）行政处罚，以及（ 7) 子安排。 在这篇和后续的博客文章中，我们将讨论规则草案的一些亮点。

申请目的

规则草案第 2 节规定了申请规则草案的目的。 根据该条，本细则草案适用于我国人类遗传资源在境外的采集、保存、利用和分配（以下简称“活动”）。 第二条进一步说明，“人类遗传资源”包括“人类遗传资源”和“人类遗传资源信息”； 前者是指含有人类基因、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传物质。

授权公司

《规则草案》第 2 章对运营提出了一些一般性要求。 值得注意的是，第11条规定，活动只能由中国境内的科研机构、高等学校、医疗机构和机构进行，不得由外国公司、个人和公司设立或实际控制的公司、个人和组织进行。 .

第 12 条还定义了第 11 条中的“实际控制”是什么； 即一家公司，

1. 外国公司或个人持有或间接持有百分之五十以上的股份、股份、表决权、财产权益或其他类似权益；

2. 外国公司或个人持有或间接持有低于百分之五十的股份、股权、表决权、财产权益或其他类似利益，但表决权或其他利益足以对决策产生重大影响。 以及公司内部管理。

3. 通过外国公司或个人，合同或其他安排可以对公司决策、业务管理和其他重要事项产生重大影响。

4. 其他情况由科技部确定。

上述第(iii)款规定，由在中国注册成立的外国母公司（以下简称“VIE公司”）控制的一系列协议控制的多元化利益实体，实际上可能被视为由外国公司控制。 从而禁止进行活动。 这可能是此处立法的目的，因为中国政府此前在其他情况下将 VIE 公司视为外国公司。 然而，这是否会在实践中发生还有待观察。

就上述第 (i) 和 (ii) 款而言，该实体（“被授权实体”）的决策和管理不由持有 50 股以下的外国公司或个人在海外行使任何投票权或其他权利或利益。 % 的股份、股权或其他类似权益 或者他们可能被允许进行活动以影响活动。 这个例外对许多人来说是个好消息。

然而，第 11 条指出，禁止外国公司或个人设立的任何公司开展业务——如果公司是这样设立的，但通过证券交易所或股票发行，后来成为允许的。 这里对规则草案的解释是指允许或禁止公司进行此类活动，这似乎不合理。 我们希望官方公布的规则能够澄清这个问题。

安检

《征求意见稿》第48条规定，任何人类遗传资源信息，如由外国设立或实际控制的公司、个人和实体提供或使用，可能影响公众健康、国家安全和社会公共利益。 对中国，将进行科技部组织的安全审查。

《征求意见稿》第49条还明确规定，在提供或使用外国公司、个人和实体设立或实际监管的下列信息时，应当进行安全审查：

• 重要遗传家族谱系的人类遗传资源信息；

• 有关特定区域的人类遗传资源的信息；

• 超过 500 人的埃克森美孚测序和基因组测序信息来源； 和

• 其他可能影响我们的公共卫生、国家安全和社会公共利益的信息。

第 49 条提出了一项综合要求，可能会增加科技部在实践中实施此类安全审查要求的意愿，但实施力度会有多大仍有待观察。