美国食品和药物管理局拒绝批准在中国测试的另外两种药物

2020 年 8 月 29 日，在美国马里兰州白橡树的食品和药物管理局 (FDA) 总部外可以看到迹象。REUTERS/Andrew Kelly/File Photo

（路透社）——美国食品和药物管理局周一拒绝批准在中国测试的两种癌症治疗方法，引发了人们对在单一国家试验中测试的药物未来的担忧。

在许多在美国上市的中国公司的股票因潜在的退市风险而下跌之际，这些决定可能会给中国股票，尤其是生物技术公司带来压力。

美国食品药品监督管理局（FDA）向和记医疗（0013.HK）发送了所谓的完整回复信，称其治疗神经内分泌肿瘤需要来自美国患者更具代表性的试验数据。

另外，FDA 还拒绝批准 Coherus BioSciences Inc (CHRS.O) 和中国合作伙伴上海君实生物科技有限公司治疗一种鼻咽癌，理由是需要改变质量流程。

然而，Coheros 表示，FDA 已经表明该药物 toripalimab 的数据支持重新申请。

Coherus 首席执行官丹尼·兰弗 (Denny Lanfer) 在一份声明中说：“ FDA 表示，这一适应症确保了对单一状态临床数据充分性的监管灵活性。”

两家公司表示，Coherus 和上海君实计划与食品药品监督管理局会面，并在 2022 年夏季中旬之前重新提交批准该药物的申请。

组织者还列举了由于 COVID-19 大流行期间旅行延误而对这两种治疗进行设施检查的相关问题。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 3 月拒绝批准礼来 (LLY.N) 及其合作伙伴信达生物制品公司 (1801.HK) 治疗仅在中国进行研究的肺癌药物。 阅读更多

他对在一个国家的试验中缺乏人口多样性提出了担忧，理由是需要进行适用于美国人口的研究。

监管机构在 2 月份表示，至少有 25 份来自中国的申请处于药物开发阶段，计划提交或已经接受食品药品监督管理局的审查，这些申请主要或仅依赖于中国的试验数据。 阅读更多

Mrinalika Roy 和 Leroy Liu 在班加罗尔的补充报道； Krishna Chandra Ellory 和 Shinjini Ganguly 编辑

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