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官员们纠结是否允许新的猴痘疫苗接种策略

华盛顿——这似乎是解决猴痘疫苗短缺问题的一个简单方法:只需改变注射剂量的方式,联邦政府就可以为可用疫苗供应的人数提供五倍的疫苗。

专家说,这种方法——将当前剂量的五分之一注射到皮肤中,而不是将全部剂量注射到必需脂肪中——实际上并不是那么简单。 一些联邦官员对在没有进一步研究的情况下改变方法持谨慎态度,尽管美国食品和药物管理局局长罗伯特·卡利夫博士周四称该提议很有希望。

一些外部专家也敦促谨慎行事。 “从基本的科学角度来看,这应该有效,”康奈尔大学流行病预防和应对中心主任 J. K. Varma 博士说。 “但是,当然,在生活中,在科学中,有很多事情我们认为应该奏效,但当我们真正去做时,它们却没有。”

延长疫苗 Jynneos 的剂量可以帮助联邦政府解决自己制造的部分僵局。 尽管它已投资超过 10 亿美元用于开发用于对抗猴痘和天花的两剂疫苗,但政府手头只有 110 万支注射剂,部分原因是订购大量疫苗库存进行加工的速度很慢. 在小瓶中。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,这些供应足以覆盖 55 万人,但需要大约三倍的剂量才能覆盖 160 万至 170 万美国人,这些人有患猴痘的风险。 疾病预防控制中心说,目前,该病毒主要通过男同性恋和双性恋男性之间的性交过程中的皮肤接触传播。

一些联邦官员希望,通过在皮肤层之间注射较小剂量的疫苗,称为皮内注射,拜登政府可以在疫情更广泛传播之前减轻疫情。

但一些专家认为,这种方法还没有得到足够的研究。 他们还警告说,一些疫苗接种员需要接受培训才能正确注射,这可能会减慢疫苗接种工作的速度。 否则,政府最终可能会浪费药水而不是保存它们。

皮内注射涉及小心地将针头插入皮肤层,这是一个薄薄的区域,里面有免疫细胞。 专家说,如果传粉者进入太深并将剂量插入脂肪中,患者可能无法接种足够的疫苗。 但如果针头插入的距离不够远,一些疫苗可能会再次泄漏。

Phil Krause 博士说,他去年作为 FDA 的首席疫苗监管者退休,并致力于为 Jynneos 授权该机构。 “如果你要求在全国范围内接种数百万剂,那么在接种疫苗时出错会容易得多。”

另一方面,该方法具有可靠的跟踪记录。 它被用于 脊髓灰质炎疫苗接种运动 当剂量有限时,以及用于狂犬病和结核病的皮肤测试。

拜登总统的首席医疗顾问福奇说:“这不是一个全新的概念。” “多年来,我们一直认为这是应对疫苗短缺的一种策略。”

疫苗在天花运动中使用特殊的分支针头,使他们能够更一致、更便宜地进行皮内注射。

美国国立卫生研究院临床研究副主任约翰·比格尔博士说: 2015 年发表的政府资助的关于 Jynneos 的研究 他将皮内方法与标准注射方法进行了比较,发现它产生了相似水平的中和抗体,这是衡量免疫反应强度的指标。 皮内注射会引起更多的红肿和瘙痒,但标准注射更痛苦。

比格尔博士说,改用皮内注射方法比只注射一次疫苗更好,因为研究表明,单次注射几乎不会刺激强烈的免疫反应。

“单剂量不太可能有效,”他说,并补充说皮内方法是一种“可接受的使用方法”。

尽管 2015 年的试验包括数百名参与者,但一些专家指出,这是一项单一研究,测量范围有限。 美国国立卫生研究院的研究人员正计划测试 Genius 的皮内策略 审判 它应该在几周后开始。 但要到深秋或初冬才会有结果,而这个计划目前还悬而未决。

美国国立卫生研究院福奇国家过敏和传染病研究所临床主任 H. Clifford Lane 博士说,虽然研究人员可以通过跟踪接种疫苗的人来收集洞察力,但传统的临床试验将提供更清晰的画面。

“我可以理解这样做,只要非常清楚你为什么要这样做,”他谈到皮内策略时说。 “问题是:我们如何在不显着影响功效的情况下扩大现有供应?”

另一个问题是疫苗的实际效果如何。 在研究表明它比早期的疫苗引发了更强的免疫反应后,它于 2019 年获得了用于对抗猴痘和天花的许可。 联邦官员表示,这种药物已获得批准,因为它与早期的疫苗相比具有优势。

猴痘很少致命,在美国没有死亡报告。 症状通常会在两到四个星期内消退。 但随着从 5 月下旬报告的 8 例病例到 现在 7,510政府正在努力提高疫苗接种率以及检测和治疗的可用性。

截至目前,疫情几乎完全局限于男男性行为者,而那些有多个伴侣的人被认为处于特别危险的境地。 但到目前为止,已经报告了五起涉及儿童的病例。周五,伊利诺伊州公共卫生部宣布,一名在日托中心工作的成年人的猴痘检测呈阳性,那里的儿童和其他工作人员正在接受检测。

周四宣布的突发公共卫生事件允许联邦政府加快猴痘调查并批准拨款,但并未诉诸美国食品和药物管理局的紧急权力。 改变注射位置需要第二种紧急情况 广告,给予食品药品监督管理局更多的自由来发布紧急使用授权。

联邦监管机构 可以发出 当他们认为潜在利益大于潜在风险时,产品的紧急许可。 在冠状病毒大流行初期,特朗普政府发布了相同类型的紧急声明,允许美国食品和药物管理局在监管机构完全批准前几个月向美国人提供 Covid-19 疫苗。

美国食品和药物管理局局长卡利夫博士周四表示,监管机构将继续确保疫苗以安全有效的方式交付。 他表示,监管机构可能会在未来几天决定是否采用皮内策略,但“现在看起来不错”——一些外部专家表示,这一评论似乎早于专业监管机构的审议。

艾米丽·科克伦特蕾西·塔利 协助编写报告。

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